小型純水機(jī)-三達(dá)純化水機(jī)
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小型純化水機(jī)：北京實(shí)驗(yàn)純化水機(jī)，化驗(yàn)純化水機(jī)，生化儀專用純水機(jī)
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國(guó)家規(guī)定要求：2010年中國(guó)藥典對(duì)純水、注射用水、滅菌注射用水的pH、電導(dǎo)率、總有機(jī)碳(TOC)的檢測(cè)提出如下要求 |
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1、制藥用水(工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水) 分類
1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來(lái)水公司供應(yīng)的自來(lái)水 或深井水，又稱原水，其質(zhì)量必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。按2010中國(guó)藥典規(guī)
定，飲用水不能直接用作制劑的制備或 試驗(yàn)用水。
2）純化水（Purified Water）：為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。 純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗(yàn)用水，不得用于注射劑的配制
采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。
采用特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。
3）注射用水（Water for Injection）：是以純化水作為原水，經(jīng)特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經(jīng)膜過(guò)濾制備而得的水。
注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。
4）滅菌注射用水（Sterile Water for Injection）：為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。
滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。 er 、制藥用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)
1）飲用水：應(yīng)符合中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB5749-85）
2）純化水：應(yīng)符合《2010中國(guó)藥典》所收載的純化水標(biāo)準(zhǔn)。
在制水工藝中通常采用在線檢測(cè)純化水的電阻率值的大小，來(lái)反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應(yīng)≥0.5MΩ.CM/25℃,對(duì)于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應(yīng)≥1MΩ.CM/25℃。
3）注射用水：應(yīng)符合2010中國(guó)藥典所收載的注射用水標(biāo)準(zhǔn) 。
國(guó)家規(guī)定要求：2010年中國(guó)藥典對(duì)純水、注射用水、滅菌注射用水的pH、電導(dǎo)率、總有機(jī)碳(TOC)的檢測(cè)提出如下要求：
① 藥典對(duì)pH檢測(cè)的新要求：pH值應(yīng)處在5.0～7.0。
②藥典對(duì)電導(dǎo)率檢測(cè)的新要求：調(diào)節(jié)待測(cè)樣品的溫度至25℃。標(biāo)示裝量為10ml或10ml以下時(shí)，電導(dǎo)率限度為25μS/cm；標(biāo)示裝量為10ml以上時(shí)，電導(dǎo)率限度為5μS/cm。測(cè)定的電導(dǎo)率值不大于限度值，則判為符合規(guī)定；如電導(dǎo)率值大于限度值，則判為不符合規(guī)定。
③ 藥典對(duì)總有機(jī)碳(TOC)的新要求：總有機(jī)碳(TOC)值應(yīng)處小于0.5μg/mL。
1、總有機(jī)碳(TOC)測(cè)定技術(shù)應(yīng)能區(qū)分無(wú)機(jī)碳(溶于水中的二氧化碳和碳酸氫鹽分解所產(chǎn)生的二氧化碳)與有機(jī)碳(有機(jī)物被氧化產(chǎn)生的二氧化碳)，并能排除無(wú)機(jī)碳對(duì)有機(jī)碳測(cè)定的干擾。
2、應(yīng)滿足系統(tǒng)適用性試驗(yàn)的要求。
3、應(yīng)具有足夠的檢測(cè)靈敏度(最低檢出限為每升含碳等于或小于0.05mg/L)。  |
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