三達水公司2017年標準化建設落實工作會
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目的醫院制劑二級反滲透純化水的制備標準化與質量相關性。方法采用中國藥典2010版,檢測制備純化水的各項指標。單因素試驗的方差分析:溫度與電導率。結果純化水符合中國藥典2010年版規定要求。結論處理溫度與電導率的關系,提高純化水產水質量。純化水為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制備的制藥用水。其質量應符合二部純化水項下的規定。純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水;可作為中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用藥材的提取溶劑;口服、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑。
標準化建設主要管控項目:二級反滲透、溫度、電導率、總有機碳、回水流速;
型式不重要,內容非常重要應對每條要求編號:目的:后續DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ跟蹤
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